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        • 單位性質(zhì): 民營企業(yè)
        • 注冊資金:
        • 員工人數(shù):100-299人
        • 營業(yè)執(zhí)照:
        • 基本信息

        • 職位描述

          1. 負(fù)責(zé)生物生產(chǎn)車間驗證工作的管理、監(jiān)控;組織生物生產(chǎn)車間及相關(guān)部門進(jìn)行產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、方法等驗證工作;
          2. 負(fù)責(zé)對驗證過程中發(fā)生的異常和偏差及時進(jìn)行調(diào)查和處理,并向現(xiàn)場負(fù)責(zé)人反應(yīng);對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的須向直接上司匯報;負(fù)責(zé)對偏差、變更執(zhí)行情況進(jìn)行確認(rèn);
          3. 負(fù)責(zé)對驗證文件進(jìn)行審核,并協(xié)助車間及時解決驗證過程中出現(xiàn)的問題;
          4. 協(xié)助QA經(jīng)理建立公司的驗證體系,并進(jìn)行驗證體系的維護(hù)、管理;
          5. 參與生物藥品生產(chǎn)車間各項驗證協(xié)調(diào)、指導(dǎo)工作;
          6. 編制工廠驗證主計劃、某項目特定的驗證主計劃,提交審批;
          7. 負(fù)責(zé)將批準(zhǔn)的各類驗證主計劃分發(fā)至各相關(guān)職能部門;
          8. 負(fù)責(zé)對生物藥品生產(chǎn)車間驗證主計劃的實施情況進(jìn)行追蹤監(jiān)督;
          9. 負(fù)責(zé)對驗證主計劃回顧情況進(jìn)行追蹤監(jiān)督;
          10. 負(fù)責(zé)按要求收集相關(guān)部門提交的年度驗證回顧報告,匯總編制后完成工廠或某項目年度驗證回顧報告;
          11. 積極參加部門和公司組織的各項培訓(xùn)、學(xué)習(xí)和考核以及日常會議等;
          12. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的突發(fā)性、臨時性任務(wù)。
          任職要求:
          1、生物制藥相關(guān)專業(yè)、有生物產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場工作經(jīng)驗3年或以上;
          2、有單抗類產(chǎn)品工藝驗證經(jīng)驗優(yōu)先。
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